Le cheminement de l’accès au marché canadien
Comprendre les facteurs uniques de l’accès au remboursement
pour un produit pharmaceutique.
Un accès accéléré au marché est important pour chaque fabriquant. Pour cette raison, le choix du moment est critique.
Initiez votre stratégie de remboursement du produit avant l’autorisation de mise en marché
Commencez la stratégie de remboursement et la planification de la soumission de demande de nouveaux médicaments tôt pour un succès garanti
Prenez les coûts de commercialisation et de
livraison de votre médicament en compte
dans votre stratégie d’accès au marché
Autorisation de la mise en marché
~ PROCESSUS D'UN AN
1, 2
Les fabricants souhaitant mettre en marché un produit pharmaceutique au Canada doivent obtenir l’autorisation de Santé Canada.
Les dossiers des régimes d’assurance publics et privés pour le médicament doivent être préparés et soumis avant l’autorisation de la mise en marché, même si vous bénéficiez d’un examen prioritaire de
Santé Canada.
BILLETS
Le processus ETS peut être initié à partir de 180 jours avant l’autorisation de la commercialisation pour la plupart des médicaments.
Évaluation des technologies de la santé
~ PROCESSUS D'UN AN
Chacune des provinces du Canada et des compagnies d’assurance privées prennent leurs propres décisions sur le financement de nouveaux médicaments.
Pour un remboursement par un régime d’assurance public, les fabricants doivent présenter un dossier aux organisations d’évaluation des technologies de la santé
(ETS) concernées
Les assureurs privés ont leurs propres exigences en matière de soumission de demandes de remboursement et de preuves à l’appui
ROUTE 1 - ACMTS
Programme commun d’évaluation des médicaments
Le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) est régi par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), qui représente l’agence pancanadienne d’ETS pour les produits pharmaceutiques oncologiques non actifs. Les «clients» de l’ACMTS sont les régimes d’assurance publics, et comptent sur ces recommandations dans leur prise de décision sur le financement d’un produit.
PISTE B
PPEA
Le Processus pancanadien d'évaluation des anticancéreux (PPEA) également régi par l’ACMTS mène des évaluations des données cliniques et économiques, et utilise cette évaluation pour formuler des recommandations en matière de remboursement de tous les nouveaux médicaments oncologiques actifs aux régimes d’assurance médicaments publics et aux organismes provinciaux de lutte contre le cancer.
ROUTE 2
INESSS
La province du Québec utilise son propre processus d’ÉTS sous la direction de l’Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et ne participe pas aux processus du PCEM ou du PPEA. L’INESSS évalue les produits oncologiques et non oncologiques à la fois.
Négociations du prix par les régimes d’assurance publique
~ Processus de 3 à 12 mois
Toutes les provinces prennent part à un processus centralisé de négociation des prix avec les fabricants : l’alliance pancanadienne pharmaceutique (APCP). La force des recommandations d’ETA combinée à d’autres facteurs, détermine la force de votre position initiale dans le processus de négociation.
Payeurs privés
~ processus de 2 à 6 mois
Le processus de remboursement par les payeurs privés comprend généralement
la présentation d’un dossier exhaustif, comprenant toutes les données
cliniques, économiques et
financières à tous les principaux
assureurs canadiens.
Régimes d’assurance médicament publics et organismes de lutte contre le cancer
~ processus de 5 mois
Après examen de la soumission du fabricant, l’évaluation de l’ÉTS, et les négociations fructueuses avec l’APP, chaque régime public et chaque organisme provincial de lutte contre le cancer prendra la décision finale de remboursement
pour son territoire.
Les négociations sur le remboursement avec les régimes d’assurance privés peuvent être entamées avant l’octroi de l’autorisation de mise en marché, et la couverture peut commencer dès que l’identification numérique du médicament est attribuée par Santé Canada dans certains cas.
Les négociations collectives ne se déroulent généralement que lorsque le processus d'ETS est terminé.
Accès au remboursement pour votre produit pharmaceutique
Pour de plus amples renseignements sur nos services pour vous aider à naviguer à travers le processus unique d’accès au marché canadien,
contactez les services-conseils InnomarConsulting™ à
www.innomar-strategies.com
Sources
1) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/feuillets-information/comment-medicaments-sont-examines-canada.html
2) https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments.html
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