ソフトウェアには、
に準拠するための必要なすべてが含まれています。
SoftMax® Pro 7.1 GxP
SoftMax Pro Validation Package
Certificate of License
Certificate of Compliance
GxP Admin Software
詳しくは以下のアイコンをクリックしてください。
SoftMax Pro 7.1 GxP
ログイン時にユーザー名とパスワードを
要求される ソフトウェア。
SoftMax Pro GxP
ソフトウェアバリデー
ションパッケージには、
ソフトウェアおよび ソフト
ウェアの機能を検証するための包括的な文
書とツールが含まれています。
GxP Admin
各項目に関する詳細を以下に示します。
GxP Admin Manager
は、自動的にインストールされる
データベースと連携
されます。 の使用・制
御には、 と呼ばれるユー
ザーインターフェースを個別にインストールし
ます。 専用のアイコン
はありません。
GxP Admin Portal
はユーザーインター
フェースであり、 へのアクセスポイントです。 は、既に が
インストールされているネットワークにア
クセスできるコンピュータに、個別にイン
ストールできます。
GxP Admin EDB Converter Tool
GxP Admin EDB Converter Tool
EDB
GxP Admin 3.0
GxP Admin Backup
シングルワークステーションセットアップ
のための、 データベースをバックアッ
プするサポートツールです。サーバーを用
いたセットアップの場合は、通常、所定の
バックアッププロセスがあります。
ライセンス証明書
で入力する、注文したユー
ザー数分のユーザーライセンスコードが
含まれています。
適合証明書
ソフトウェアが、モレ
キュラーデバイス社内の製造要件と品質要件
のすべてに適合することが確認済みであるこ
とを証明します。
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SoftMax® Pro GxP
FDA21 CFR Part 11
マイクロプレートリーダーにおける規制準拠の流れ
ソフトウェア
SoftMax Pro
ソフトウェアバリデーションパッケージ
SoftMax Pro GxP
SoftMax Pro GxP
GxP Admin
ソフトウェア
GxP Admin
SoftMax Pro GxP
GxP Admin
Microsoft SQL Express
GxP Admin Manager
GxP Admin Portal
GxP Admin Manager
GxP Admin Portal
GxP Admin Manager
GxP Admin Portal GxP Admin Manager
変換ツール
は、以
前のバージョンで作成された ファイ
ルを新しい にインポート
できるようにファイル形式を変換するツール
です。
SQL
全画面表示を終了するには をクリックしてください
ESC
GMP GLP
IQ/OQ/PM
マイクロプレートリーダーにおける規制準拠の流れ
SoftMax Pro GxP
は、単一のコンピュータへのセットアップか、または社内
ネットワークを利用したセットアップのいずれかで導入できます。当社の技術
サポートチームが、インストールが完了するまでお手伝いします。
モレキュラーデバイス社のマイクロプレートリーダーの準拠性を継続的に確認し、
当社の包括的な サービスによって監査にすぐに対応できるようにしてください。
IQ/OQ/PM
詳しくは以下のアイコンをクリックしてください。
または 環境にあるユーザーのモレキュラー
デバイス社マイクロプレートリーダーの認定は、信頼
性、安全性、および利便性に優れており、すぐに実施
可能です。準拠性を保証する サービスは、
当社の認証を得たサービスエンジニアによっても行わ
れます。
社内ネットワークを利用したセットアップ
単一のコンピュータへのセットアップ
全画面表示を終了するには をクリックしてください
ESC
バリデーションに要する時間を ヵ月から 日に短縮
データ取得・解析機能の効率的な確認
最高クラスの文書管理機能
バリデーションに要する時間を ヵ月から 日に短縮
実験の一貫性、信頼性、品質および完全性の確保は極めて重要ですが、実験的
な試験手順を適正に認定して文書化するには ヵ月もの時間を要することも
あります。 ソフトウェアバリデーションパッケージは、規制
環境下のバリデーション工程を反映した完全統合型の電子マニュアルを用いる
ことで、バリデーションに要する時間を ヵ月から 日に短縮します。
データ取得・解析機能の効率的な確認
段階的に手順が記載されているガイドに沿って、ラボ経験の長さによらず
研究者の誰もが、据付時適格性評価（ ）および
運転時適格性評価（ ）を行うことができます。
様々なツールが揃っているので、基本的な計算やカスタマイズされた計算、
カーブフィットそして平行線解析の確認が可能です。また、サンプルデー
タセットを用いることで、 ソフトウェアの解析アルゴリズムと 、 やその他のテキストベース のプログ
ラムなどの従来のプログラムとの比較や認証を効率的に行えるため、それら
に要する時間も短縮されます。
最高クラスの文書管理機能
Microsoft Word
(Performance Qualification: PQ)
IQ/OQ
SoftMax Pro GxP
マイクロプレートリーダーにおける規制準拠の流れ
モレキュラーデバイス社のマイクロプレートリーダーの準拠性を継続的に確認し、
当社の包括的な サービスにより監査にすぐに対応できるようにしてください。
IQ/OQ/PM
詳しくは以下のアイコンをクリックしてください。
ソフトウェアバリデーションパッケージには、 ソフトウェア
および ソフトウェアの機能を検証するための包括的な文書とツールが含まれています。
6 3
6 3
6
SoftMax Pro GxP
6 3
Installation Qualification: IQ
Operational Qualification: OQ
SoftMax Pro Microsoft Excel GraphPad Prism (.txt)
すべてのワークシートは 文書として利用できるため、
用途に合わせてバリデーションの内容を変更し、性能適格性評価
の手順書の雛形として活用すること
ができます。どのような用途でも、必要とされる の記録は完
全かつ正確な内容の「ハードコピー」として印刷でき、規制を遵守し
たバリデーションの実施記録を作成することができます。よくある質
問への回答を参照すれば、ユーザーは電子記録や電子署名を ソフトウェアで行うことができます。さらに、当社の製品開
発において使用されている品質管理手順も参照できます。
全画面表示を終了するには をクリックしてください
ESC
SoftMax Pro GxP SoftMax Pro GxP
GxP Admin
または 環境にあるユーザーのモレキュラー
デバイス社マイクロプレートリーダーの認定は、信頼
性、安全性、および利便性に優れており、すぐに実施
可能です。準拠性を保証する サービスは、
当社の認証を得たサービスエンジニアによっても行わ
れます。
GMP GLP
IQ/OQ/PM
Shorten validation from 6 months to 3 days
Streamline confirmation of data acquisition andanalysis features
Best-in-class documentation
Click on an icon below for more information
自動化による簡便な
操作性
バリデーションプレートの
トレーサビリティ
再認証サービス
自動化による
簡便な操作
すべての測定および計算が、
ソフトウェアのプロ
トコルにより自動的に処理されま
す。いずれかの測定パラメータが
基準値から外れた場合は、疑わし
いパラメータが特定されるととも
に試験の失敗が報告されます。
バリデーションプレート
の トレーサビリティ
プレートに配置されたそれぞれ
のフィルターは、個別に試験さ
れています。
で使用している標準フィルターの
較正は、 の基準で較正済み
の装置で行われています。
再認証サービス
信頼性を維持するため、 年ごとに
バリデーションプレートを再認証
することを推奨しています。
当社にバリデーションプレートを
お送りいただくと、 に
従って分解、清掃、較正、再認証
を行った後、新しい較正証明書
とともに返却されます。
マイクロプレートリーダーにおける規制準拠の流れ
バリデーションパッケージには、 ソフトウェアおよび
の機能をバリデーションするための、包括的な文書とツールが含まれています。
SoftMax Pro SoftMax Pro GxP Admin
、 、および バリデーションプレートは、吸光、蛍光および
発光の各測定モードについて、マイクロプレートリーダーの光学的性能の自動的、包括
的かつ追跡可能なバリデーションを可能にします。
詳しくは以下のアイコンをクリックしてください。
SpectraTest® ABS1 FL1 LM1
SpectraTest ABS1
NIST
1
ISO17025
SpectraTest ABS1
NIST
SpectraTest® Validation Plate
NIST
SoftMax Pro
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